在强制许可政策的牵引下，作为“世界药房”的印度依托严格的专利审查和全球公共卫生体系对低价基础药物的巨大需求，实现仿制药崛起突围。相比之下，海南封关后坚持的医疗产业开放，无论是战略目标还是政策工具都与印度截然不同。在“一线放开、二线管住”的政策扶持下，海南充分利用监管科学创新、贸易投资便利化和高端要素集聚等政策工具，降低国际创新的准入壁垒和转化成本。未来，海南有望形成一个以深度研发合作和高端服务提供为特色的产业生态，推动中国医药产业在全球价值链中向上攀升。
当晨曦掠过博鳌乐城国际医疗旅游先行区的玻璃幕墙，来自北国的患者正接过一盒刚拆封的、国内尚未上市的特效药。这一刻，海南全岛封关大幕已拉开。2025年12月18日，这个中国最年轻的自贸港将完成其制度拼图中最关键的一块——“一线放开、二线管住、岛内自由”将从理念全面转为实践。在关税目录调整、税率政策落地、跨境资金通道打开等宏大叙事之外，一个更具体而微的问题正在医药产业界涌动：这片3.39万平方公里的岛屿，能否借此独特的制度张力，破解一道困扰中国医药行业多年的深层难题——如何在保障生命健康与尊重知识产权之间，找到一条创新突围之路？这道题的参考答案，曾在大洋彼岸的印度写下过令人瞩目的篇章；而今，在太平洋西岸的海南，人们期待着一份不同以往的解答。
一、印度仿制药的崛起：巧用规则与制度突围
印度仿制药产业的腾飞，并非单纯的市场自发行为，而是一场由国家战略、法律制度和产业野心共同导演的“逆袭”。
1970年，印度颁布《专利法》，明确只保护药品的“制造工艺”而非产品本身。这意味着，只要印度药企能研发出不同的生产工艺，就可以合法仿制任何已在国外上市的新药。依托“只保护工艺不保护产品”原则，印度在全球化药企的专利围墙中找到了裂缝，为本国制药工业的野蛮生长提供了合法性基础。更具体地说，这片土地上培育出了无与伦比的“逆向工程能力”，进而形成了规模化、低成本的生产体系。
2005年，为加入世界贸易组织，印度修改法律、恢复药品产品专利保护。为了履行世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》（简称TRIPS协定）的义务，修正案激活并强化了“强制许可”条款，并设置了更为严格的专利审查标准，这一举措使得印度继续在法律框架内维护其仿制药产业的生存空间，并以此作为解决全球用药可及性问题的有力工具。2012年，印度首次针对抗癌药“多吉美”启动强制许可，面对外界如海的争议，政府坚持以保障亿万国民健康的基本权利为无可辩驳的道德基石，以自身庞大的国内市场作为谈判与博弈的筹码，为本国产业争取到了关键的时间窗口与发展空间。
今天，当我们回望印度仿制药产业的飞速发展时，可以发现：印度的成功不止于政策的胆识，更在于由此催生出的完整生态链——从强大的反向工程与化学工艺能力，到极致的规模成本控制，再到以通过美国FDA批准为标志的质量升级，印度仿制药最终从满足国内需求走向征服全球市场，实现了从“仿制”到“优质仿制”的升级。
二、中国的审慎：通盘考量与按兵不动
相较于印度的主动出击，中国在药品专利与公共健康的议题上，呈现出一种更具复合性和全局性的审慎姿态。即使在新冠疫情这场全球性公共卫生危机中，面对辉瑞Paxlovid等关键特效药，中国也并未启动强制许可程序。
这份克制背后，是多维战略利益的精密权衡。一方面，中国正致力于从“仿制药大国”向“创新药强国”转型，本土药企持有的全球专利日益增多。在这样的大背景下，维护一个尊重知识产权、鼓励原始创新的国际环境与自身形象，关乎我国长远的核心竞争力与海外市场拓展，这也使得我国在运用可能被视为“破坏性”的例外条款时格外谨慎。
另一方面，中国拥有与印度迥乎不同的能力与路径。我国强大的统一市场是重要的谈判筹码，政府通过医保谈判等机制在多数情况下显著改善了专利药可及性。然而，这一能力亦有边界，在面对关键药物时，单一谈判工具可能不足，还需要辅以其他策略。例如Paxlovid因企业报价高于医保方的预期价格，最终未能纳入医保。与此同时，推动本土药企加速研发替代性治疗方案，既是对自主科研能力的信心投资，也是构建安全可控产业链的战略选择。
不过，这种审慎在确保大局稳定的同时，也可能意味着在最前沿的治疗可及性上存在时间差，并在某种程度上将本土企业置于跟随创新的路径依赖中。目前，中国的医药产业，需要一个在遵守国际规则与保障民生健康、激励本土创新之间更具平衡性和突破性的试验场——海南。
三、可行之路：海南打造“制度驱动的世界药房”的独特优势
（一）现有政策基础
中国在疫情期间对强制许可的审慎，源于对国际创新环境、国内产业升级及大国责任的综合权衡。然而，海南自由贸易港的封关运作，或许为解决上述困境提供了一个绝佳的“制度实验室”。“一线放开、二线管住”的政策设计，本质上是在中国境内划出了一块与国际规则深度对接、同时又能有效管控风险的“境内关外”区域。这为医药政策的创新提供了物理与制度的双重空间。
实际上，海南已在医疗医药领域进行了前沿探索。博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施的“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”政策，允许使用国外已上市但国内未上市的创新药械，并同步收集真实世界数据用于药械注册。这已形成了一种独特的“市场准入提前”机制，其本质是在专利权人许可或特定监管安排下，对专利权的实施进行了特殊的地域和时间安排。截至2025年10月，乐城已实现512种特许药械产品“中国首用”，成为了国际药企进入中国的快速通道。
封关之后，这一探索的基础将被系统性夯实和拓宽。零关税政策将大幅降低研发原料与高端设备的进口成本；15%的企业所得税与最高15%的个人所得税，构成了对全球医药研发人才与机构的强大引力；数据跨境安全有序流动的试点与国际数据基础设施的建设，为开展全球多中心临床试验与数据挖掘提供了可能；全国最短的外商投资负面清单和便利的跨境投融资安排，则敞开了吸引国际医药资本的大门。
（二）未来发展设想
可以说，海南不仅具备学习印度的基础，更拥有打造“升级版”模式的独特优势。海南真正的机遇在于利用这一系列制度创新，催化形成一个融合“快速响应制造、国际临床试验、真实世界数据转化、创新保险支付、跨境医疗服务”的医药产业新生态。
1. 制度与政策基石：封关运作下的“先行先试”权
国家赋予海南自贸港的“先行先试”权，使其有可能在不立即冲击内地整体法律与市场秩序的前提下，进行压力测试。2025年，海南省人民政府出台《海南省全面深化药品医疗器械化妆品审评审批制度改革促进医药产业高质量发展实施方案》，明确提出“促进仿制药质量提升”和“支持国产产品扬帆出海”。这为在海南探索服务于国际市场的仿制药产业，提供了明确的政策指引。
2. 产业与供应链优势：从“逆向工程”到“先进制造”的跨越
与印度依赖化学工艺突破不同，中国的优势更在于全球最完整、响应最快的先进制造与供应链体系。海南可以依托内地强大的化工原料、高端辅料、制药装备产业基础，结合自贸港“零关税”政策，吸引全球原料药汇聚，发展高技术壁垒的复杂仿制药、生物类似药及首仿药。这意味着一方面可以快速形成产能，另一方面可以直接定位全球中高端仿制药市场，避免与印度在最低成本层面进行“红海”竞争。
3. “乐城+海口”双核驱动：构建“特许使用-强制生产-定向出口”闭环
博鳌乐城先行区已成功建立了国际创新药械的“特许使用”通道，并探索“真实世界研究”支持上市。未来，可设想将此模式延伸：对于在乐城证明具有显著临床价值、但因价格过高难以惠及广大患者的专利药，启动基于海南地方法规的特殊评估程序。一旦符合标准，可在海口国家高新区等产业园区，依据特殊授权进行“强制性仿制生产”。产品可在严格监管下，用于满足海南本地、国内特定公共健康需求，并主要面向已批准该仿制药注册的、存在重大公共健康需求的发展中国家市场出口，形成“前端数据验证、中端快速生产、后端定向出口”的完整产业闭环。
四、制度设计
要将战略构想落地，必须设计一套既具突破性又严密审慎的制度体系，核心是解决“何时用、“谁来用”、“如何管”以及“如何平衡国际关系”四大问题。此外，还要考虑如何以“负责任的规则塑造者”重塑全球药物获取叙事。
（一）制度层面
首先，由“世界药房”印度饱受国际质疑的过往可以得出相应经验：为避免滥用和最大限度减少国际争议，海南应建立极其严格的强制许可触发门槛。建议设立专门委员会，由医学、法学、国际贸易、伦理学专家及患者代表等组成，对特定药物是否适用强制许可进行独立评估。
其次，“强制许可”毕竟属于知识产权保护中的例外条款，所以对“强制许可”的实施流程仍要体现对于知识产权的充分尊重，时刻注重实质、形式正义。例如，先行与权利人进行谈判、确保权利人获得公平补偿等。
最后，监管与隔离机制是管控风险、回应关切的重点领域。一是生产端，可以利用海南建设“智慧海南”的契机，为通过此途径生产的每一盒药品建立基于区块链的独立数字身份，从原料进口、生产、仓储到出口清关，实现全流程、不可篡改的闭环监管；二是通过立法和海关协同，确保此类产品严禁进入内地市场；三是建立健全动态评估机制，定期评估其对创新环境、国际贸易的影响，并动态调整政策。
（二）形象平衡
若要实施如此大胆的政策，必然面临国际质疑。中国的应对之道，不应是印度式的“被动抗辩”，而应主动塑造叙事，占据道义与规则的制高点。
1. 高举“人类卫生健康共同体”旗帜
将海南的探索明确置于中国推动构建“人类命运共同体”和“人类卫生健康共同体”的宏大叙事之下。强调此举旨在弥补全球公共卫生体系的治理赤字和供应短板，特别是帮助那些在药物获取上完全依赖印度的国家实现供应链多元化，提升全球卫生体系的韧性。
2. 推动规则标准化与多边合作
中国可主动利用WTO、WHO等多边平台，倡议讨论在TRIPS框架下，如何为应对“可负担性危机”建立更清晰、可预测的强制许可实施指南。海南的实践，可以为中国参与并引领这一国际规则对话提供实证案例，展示一个更注重程序正义和补偿公平的“中国方案”。
3. 强调“创新与可及”的平衡
无论如何，海南模式的核心不是否定专利保护，而是探索在极端情况下实现两者平衡的新机制。中国自身就是医药创新的积极投入者和巨大市场，此举旨在校正市场的极端失灵，长远来看，有利于培育一个更健康、可持续的全球医药创新生态系统。
五、结语
海南的封关，不仅是一次物理空间的重新界定，更应成为一次发展思维与制度勇气的深刻解放。在医药这个关乎人类重大福祉的领域，海南满足进行一场伟大试验的所有要素：国家的战略背书、隔离的风险管控空间、以及面向广阔海洋的地理位置。在海南探索建设“制度驱动的世界药房”，将是一场深具战略意义的制度竞争与全球健康治理实践。这不仅能满足国内民众对创新药物的迫切需求，更能为中国医药产业出海、参与全球竞争提供一个强有力的支点。本质上，这是一步抢占未来产业制高点与全球治理道义制高点的“先手棋”，值得以巨大的勇气和智慧去审慎推开。
